2016年3月，国际标准化组织（ISO）对存在已久的 ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。医疗器械制造商现在正在评估审改的细节，并将新版ISO13485:2016与原版本ISO13485:2003进行比较。制造商需要预作安排，在未来三年内更新他们各自的质量管理体系，以适应新的标准。

ISO为什么要更新标准？因为全世界的医疗器械产业在蓬勃地连续发展，新技术挑战现状，供应链变得越来越长越来越复杂。在这种态势下，全世界的监管者都把他们的目光更紧地盯着医疗器械是否安全和是否有效。

自从许多监管机构把 ISO13485 整合进他们的计划以来，标准的更新所产生的影响变得非常深远。更新反映了产业在变化，更新把监管范围扩展到器械设计与制造之外，更新的标准更加强调了从整个供应链和整个产品生命周期中的风险管理和质量，包括售后监督和产品的废弃处理。ISO13485:2016中的细节在以下五个方面反映了医疗器械不断变化的性质：

■ 质量管理体系(QMS).

■ 管理责任

■ 资源管理

■ 产品实现

■ 测量、分析与改进

在新标准的前言中可以感受到更宽泛的内容，前言指出，包括在医疗器械生命周期中一个或多个阶段上的“一个组织”都可以使用该新标准，包括医疗器械设计、开发、生产、存储和配送、安装、维修和最后的停止使用及废弃处理，以及相关活动（如技术支持）的设计、开发和提供。

器械制造商、服务提供商以及供应链合作伙伴正在评估他们的质量管理体系，目的是使他们适应不断变化的全球环境，减轻监管者对器械质量和性能的担心。让我们探讨一下包含在ISO13485:2016中的一些修改和对于医疗器械制造商呈现的影响。

ISO 13485:2016中的新规定

监管：希望全球和不同的司法管辖区在质量管理体系（QMS）上实现更大统一的行业专家和监管者促成了标准的更新。许多国家已经使用了 ISO13485，而其它国家则修订了他们原来的条例从而使其与 ISO13485 取得一致。进一步协调的目的是为了最终在国际上实行医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前这一计划由国际医疗器械管理者论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）进行试点，按此方案，公司的质量管理体系（QMS）执行单一审核程序即可满足多个地域的要求，从而可以减轻制造商为满足多个监管当局要求各不相同带来的负担。

ISO13485:2003要求医疗器械制造商建立符合标准的质量管理体系。ISO13485:2016没有指定具体的管辖权，但规定了，在涉及法规要求时，一个机构必须明确它的职能，要确认适用于其活动的相关条例，要把那些条例结合进他们的质量管理体系。此外，公司必须证明他们的质量管理体系的有效性，要以风险为基础的方法确定产品的安全性和产品性能。

计算机系统验证：标准的另一个改变涉及计算机系统验证的适用性。虽然2003版 ISO13485规定了验证用于“生产和服务提供”的软件，而新标准则特别地提出了对作为质量管理体系一部分的软件的要求。这就扩大了标准的使用范围，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，这对于某些机构来说可能是个挑战。此外，ISO13485:2016现在还在验证过程、委托验证和再验证中增加了应用软件的风险评估。

供应商管理：由于新标准涉及范围变宽，供应商和外包活动现在也要接受多得多的检查。ISO13485:2016更多地强调了供应商的选择标准。2003版要求建立供应商标准，但是，更新后的标准更关注供应商的绩效以及这些绩效最终如何影响产品的质量。和其它标准一样，风险管理被广泛应用，如果器械能够满足相应的监管要求，则供应商的绩效中要考虑的风险管理取决于器械风险的类别。

生产控制：ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的标准更详细，对器械生产规定了更多的控制。这些改变涉及产品的清洁、服务活动的记录，产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率。

ISO 13485:2016的好处

采用ISO13485:2016有许多好处，在确保医疗器械的安全和效能上也很重要。不管一个医疗器械在它生命周期的哪个阶段，新标准均有助于制造商实现以下事项：

■ 显示符合监管要求

■ 确保建立与全球一致的质量管理体系

■ 有效地对整个供应链进行风险管理

■ 改进制造方法和效率

■ 获得竞争优势

有效的质量管理体系和一个单位的质量方针常常被忽略。更多的是，质量被视为负担。然而，一个重视质量的单位通常享受更低的成本，较少发生产品召回，和有较高的整体生产率。

结语

ISO13485:2016标准已经发布，它的新条款可以帮助确保制造和供应链的质量和完整性，减轻风险，越过更严格的监管障碍。建议医疗器械制造商深入了解新的标准，看看如何使他们从中受益。他们将获得运作和成本上的好处，确保他们产品质量的能力，确保使用他们产品的病人的安全。

编辑：小徐