产值为零的医疗器械企业成专项检查的重点

医疗器械五整治专项行动已经在各地纷纷开展，针对问题高发的五个方面，除了按国家要求进行检查外，各地还进行了各有侧重的检查行动，上海市更侧重排查产品质量风险，针对该问题上海对去年工业或销售产值为零的企业进行重点检查，以此来降低经营不景气而造成的产品质量下滑，保障民众安全。

虚假注册申报、违规生产两方面主要是针对医疗器械生产企业，而非法经营、夸大宣传主要是针对经营企业，使用无证产品则是针对医疗机构，生产企业是第一道关，要保障产品质量就要从源头上下手，所以注册审批和违规生产两方面必须严管，本次专项整治行动上海市除了根据国家食品药品监督管理总局的要求进行规范检查外，还针对生产企业进行了相关检查，例如对医疗器械注册的临床试验进行规范性培训与现场核查结合，这种做法可以提升临床试验数据的真实性，也能进一步确保临床试验科学规范；2013年不生产的企业或者报告产值为零的企业也是上海市的检查重点，通过相关检查可以降低产品质量风险，防止因经营不景气而导致问题发生。

上海市共有129家医疗器械生产企业去年工业或销售产值为零，针对这些企业都将开展专项检查行动。对于风险程度较高的第三类医疗器械生产企业更是检查的重点，五家一次性生产企业，24家一次性输注器具生产企业，4家隐形眼镜生产企业以及一家检查血液透析液（粉）生产企业都将开展专项检查，且要求全部飞行检查，即在企业不知晓的前提下展开行动，更有利于发现企业存在的问题，此类检查将在4月30日完成，而针对生产企业的检查在要求在5月15日完成，工业或销售产值为零企业的整体检查行动则要求在6月15日全部完成。

此外，网络销售医疗器械行为以及网络上的医疗器械广告也是问题较多的方面，上海市也将对网络进行排查，力求全面保障民众用械安全。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net