新版医疗器械监管政策助行业规范发展

新版《医疗器械监管条例》于日前发布，该条例的出台可谓医疗器械行业的一件大事，新政与旧政相比，对与市场不适应的方面都做了多调整，例如简化行政审批事项，对产品进行分类管理，加强高风险产品防范措施等等，这些对于行业规范发展将带来更多帮助，民众用械安全也将更有保障。

据悉，现行《医疗器械监管条例》已经实施14年，虽然在使用过程中曾对部分条款进行调整，但由于近阶段科学技术飞速发展，行业内的变化发展也非常快，在加上医改的推动作用，整个行业可谓日新月异，在这样的情况下，监管制度就会滞后于行业发展，继续调整和完善相关政策。业内专家对新版条例的出台给出的看法是恰逢时机，目前正是医疗器械行业发展的最高峰阶段，这时候规范行业发展非常必要，新版监管政策在最需要的时候发布，对整个行业来说都是一个喜讯。

新版条例对医疗器械实行分类管理，这是对旧条例的一个重大改变，对低风险产品将松绑，例如第一类医疗器械风险最低，该审批管理为备案管理，第二类医疗器械风险较小将监管责任赋予地方监管部门，对于风险最高的第三类医疗器械由药监总局亲自把关。这种分类管理的操作方式可以将优先的监管资源进行更合理的配置，通过这种方式可以充分发挥各地监管部门的实际作用，降低总局的压力，提升监管的效率；而从企业角度来说，低风险产品得以尽快入市，高风险产品企业则会更注重提高产品质量以达到法规要求，这对促进企业提升将有很大帮助，这种分类监管的方法可谓一举多得。

新条例还就高风险产品提出防范措施，例如加大日常加官及现场监管力度，对违法行为做到早发现早制裁，把危害降到最低，切实保障民众用械安全。这些新政将有助于医疗器械行业更规范发展。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net