医疗器械行业将设召回制度

在业内的期盼下，《医疗器械监督管理条例》终于在三月的最后一天下发，据国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏介绍，该条例中针对上市后的产品安全问题，将对医疗器械行业设立不良事件监测、再评价以及召回制度，这是条例中的一个重点内容，既能保障民众用械安全，还可以促进企业对产品改进升级，推动行业发展。

今天上午，国家食品药品监督管理总局召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会，会上对新条例的内容进行了介绍，其中专门设立了不良事件的处理及医疗器械的召回一个章节，之所以提出这样的监管方式一方面是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，另一方面也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等是医疗器械监管的常用手段，新条例中明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，新旧两种制度相结合共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，产品在上市前后都能得到全面监管，两者形成联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

建立不良事件的处理及医疗器械的召回制度，是实行医疗器械不良事件监测制度，是开展医疗器械再评价，是建立医疗器械召回制度，有利于预警和防范产品风险，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。

召回制度是针对已经进入市场的缺陷医疗器械产品而建立的，在发达国家这一制度已经得到了很好的应用，存在危险的产品被及时召回，大大降低了可能给消费者带来危害还安全隐患，我们推行这种制度是对业内先进监管制度的借鉴，这对于促进行业的健康发展也将起到一定的帮助。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net