广州二类医疗器械产品注册代办延续所需材料

一、行政许可项目名称:

  注册证延续。

  二、行政许可的内容。

  继续受理和审批登记。

  三、设立行政许可证的法律依据：

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  四、行政许可的数量和方式。

  没有数量限制。

  五、行政许可条件。

  (一)原医疗器械注册证由广东省食品药品监督管理局颁发，申请时按第二类医疗器械管理。

  (二)注册证有效期届满前6个月申请延续注册。

  (三)申请符合《医疗器械注册管理办法》的规定。

  (四)有下列情形之一的，不予继续注册:

  1.注册人未在规定期限内提出继续注册申请的;

  2.医疗器械的强制性标准已经修订，不能满足新的要求;

  3.对于治疗罕见疾病和应对突发公共卫生事件所需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时要求注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证明的。

  六、申请材料目录。

  (一)申请表格。

  (二)证明文件。

  (三)关于产品无变化的声明。

  (四)原医疗器械注册证及附件复印件及相关医疗器械注册变更文件复印件。

  (五)注册证有效期内的产品质量分析报告;

  (六)产品检验报告。

  (七)符合性声明。

  (八)其他。

  七、申请材料的要求。

  (一)总体要求。

  一是网上申报。

  提交书面申请材料前，应通过企业在线办事平台在线申请《医疗器械注册证》延续注册的电子申请材料，并上传相应的电子申请材料(在线申请操作指南.pdf)，取得预受理号，并在一个月内提交书面申请。提交纸质申请材料时，企业必须同时提交预受理号。

  2.格式和其他要求。

  (1)申请材料应清晰、整洁，并按A4规格打印;

  (2)将每个文件的第一页作为标签，或者用带有标签的隔板纸分隔，并根据申请材料的一级目录标明项目编号;

  (3)每份文件应加盖企业公章;

  (4)按申请材料目录顺序装订成册;

  (5)用档案袋包装提交的材料。档案袋需要封面，格式为档案袋封面格式。

  (6)申请医疗器械注册的人员应当受到申请人的委托，并出示授权委托书和身份证原件及复印件。

  (二)申请材料的具体要求。

  1、申请表格。

  2、证明文件。

  注册人提供营业执照复印件和组织机构代码证复印件;

  3.关于产品无变化的声明。

  注册者提供产品无变更声明(注册证及其变更文件中所列内容、产品相关国家标准及行业标准未修订或未发布新的相关国家标准及行业标准，影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。

  4.原医疗器械注册证及附件复印件及相应的医疗器械注册变更文件复印件。

  5.注册证有效期内的产品质量分析报告。

  (1)产品的临床应用、用户投诉和措施。

  (2)医疗器械不良事件汇总分析评估报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表，说明生产企业在各种情况下采取的处理和解决方案。分析评价上述不良事件，明确不良事件的原因，说明其安全性、有效性的影响。

  (3)所有国家和地区的产品市场描述。

  (4)产品监督抽查(如有)。

  (5)上市后发生召回时，应说明召回原因、程序和处理结果。

  (6)原医疗器械注册证明要求继续工作的，应当提供相关总结报告，并附有相关资料。

  6、产品检验报告。

  如果医疗器械的强制性标准已经修订，应提供能满足新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资格的医疗器械检验机构出具。