2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（6）

七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和管理的产品（1个）

1.无菌灌肠冲洗器（含灌肠液）：由灌肠管、导丝、延长管、灌肠袋、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成，灌肠袋内含灌肠液（葡萄糖溶液）。为一次性无菌产品。灌肠袋内的灌肠液与产品的其他组成部分在使用前不接触。用于临床对患者直肠进行排空、冲洗或灌注药液。建议灌肠管、导丝、延长管、中单、纱布或棉巾、石蜡油棉球和手套组成的组合包按管理，分类编码：14-07。灌肠袋（含葡萄糖溶液）按药品申报注册。

八、建议视具体情况而定的产品（4个）

1.体外辅助生殖专用塑料耗材：包括采卵管、离心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，为一次性无菌产品，拟用于体外辅助生殖技术中卵母细胞的采集、精子的分离和制备以及培养液的吸取和转移。（1）如产品专用于人类体外辅助生殖技术中，使用时接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-07。（2）如产品不是专用于人类体外辅助生殖技术中；或者产品使用时不接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液，建议不作为医疗器械管理。

2.褐藻酸盐抗HPV凝胶：由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。（1）如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：18-01。（2）如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。

3.淋病奈瑟菌药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）：由淋病奈瑟菌药敏检测板（含带有青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素梯度浓度的微孔板）、稀释液和M-H肉汤培养基组成。临床上用于淋病奈瑟菌感染患者样本的药敏检测，也可用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究。如仅用于性病监测预防控制部门的公共卫生统计分析和研究，不用于临床药敏检测，建议不按照医疗器械管理；如用于临床药敏检测，建议按照第二类医疗器械管理。

4.血液乳酸分析仪：由分析模块和软件模块组成。与乳酸分析试纸配合使用，通过乳酸氧化酶法测定酶电极的电流，从而测定血液样本中的乳酸浓度，也可用于运动场上运动员身体状况的评估。如仅用于运动场上运动员身体状况的评估，不用于临床诊断，不按照医疗器械管理；如用于临床诊断，建议按照第二类医疗器械管理。