2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（4）

四、建议不单独作为管理的产品（23个）

1.正压送风器：由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。过滤单元一次性使用；其余部件可重复使用，每次使用前需要清洁和高水平消毒。需与特定的防护面罩连接配合使用。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元，过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入防护面罩内供佩戴者呼吸使用。用于医疗机构中，对防护面罩提供洁净空气。

2.医用头罩、医用口罩、医用面罩的送风装置：由出风口、过滤装置、送风系统上壳、开关组成。仅与特定的医用头罩、医用口罩、医用面罩配合使用，通过过滤吸入的空气，将**污染物（颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等）过滤，使进入医用头罩、、医用面罩罩体的空气保持洁净。用于医疗工作环境下，对医用头罩、口罩、面罩提供洁净空气，降低呼吸阻力。

3.医用二甲基硅油棉球：由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。为一次性无菌产品。临床上用于进入尿道时的润滑。不单独销售给医疗机构，仅作为导尿包的组件，作为导尿包中的选配产品装于导尿包中，之后将销售给医疗机构。

4.雾化眼罩：由眼罩、连接线、导管、转接接头组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。需与特定型号的雾化器连接使用。用于输送雾化气体（如生理盐水、鱼腥草、维生素C等）至眼部，用于治疗干眼症、角膜炎等，或缓解眼疲劳。

5.一氧化氮传感器：由外壳、硬件接口卡和一氧化氮传感器组成。产品需配合一氧化氮检测仪使用，传感器与人体呼出气体发生反应，形成电信号，并通过硬件接口卡连接至一氧化氮检测仪，将测量结果在一氧化氮检测仪上显示。用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。

6.多腔道内窥镜导管：主要由套管、外套管、光学纤维和手柄组成。作为内窥镜的组成部件之一，用于与纤维观察物镜系统共同组成。

7.手术头盔：由头盔、支架、头盔垫和照明灯（选配）组成。与特定的拉链式手术袍或手术头罩配合使用，共同组成手术防护系统。用于保持手术防护系统内部的空气流通，并为防护系统起到固定、支撑的作用。

8.显微镜接口：该产品由连接线缆和追踪器组成。作为专用附件，配合特定的外科手术系统使用。用于将外科手术系统和显微镜连接，从而将外科手术系统的影像投射到目镜中。

9.差压式流量传感器：由外壳、测量膜片和管路组成。作为气路系统的重要部件，采用流量差压的原理，用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号，送给信号处理电路完成对吸入和呼出潮气量、分钟通气量、流速的检测和显示。

10.加热丝式流量传感器：由外壳、接触针和加热丝组成。作为呼吸机气路系统的部件，采用恒温加热的原理，用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号，送给信号处理电路完成对吸入和呼出潮气量、分钟通气量、流速的检测和显示。

11.CT隔室控制装置：由操作装置和电缆组成。作为专用配件，配合特定的CT机使用，通过电缆和扫描间的CT扫描架内部线路相连，通过操作装置可以实现对于CT机的隔室操作。

12.导航追踪器：由追踪器、电池灯、电池仓和开关组成。作为专用附件，配合特定的手术导航系统使用。在光学导航中使用，用于帮助手术导航系统进行定位、导航。

13.单级弧剪绝缘套及安装工具：主要由绝缘套和安装工具组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜手术系统使用。剪绝缘套用于提供手术中单极弧剪特定区域的绝缘保护；安装工具用于将绝缘套安装到单极弧剪末端。

14.二氧化碳旁流传感器：主要由旁流模块、脱水柱、延长管、L型接头和（选配）组成。作为监护仪的组成部分，无单独使用功能。用于连接监护仪，帮助监护仪测量人体呼吸气道的二氧化碳浓度和呼吸率。

15.血氧模块：由外壳和血氧探头（外购）组成。作为专用附件，配合特定的监护仪使用。用于帮助监护仪对患者的血氧、脉率和灌注参数进行监测。

16.一次性镜片（保护套）：产品为由医疗级PC材料制成的筒状物，一端开口，一端封闭。作为专用附件，配合特定的舌下微循环使用。将产品套在镜片上，辅助采集人体组织微循环，防止交叉感染。

17.雾化管接头：主要由连接管和接头组成。配合特定的雾化器使用，用于雾化时连接气源与雾化装置，或者连接吸嘴，为患者做雾化治疗时使用。

18.一次性盆底肌肉康复球囊：本产品是盆底肌肉康复器的组成部分之一，需要在连接盆底肌肉后使用。为一次性使用非无菌产品。用于阴道肌力下降女性的阴道肌肉锻炼，提高盆底肌肉的收缩能力。

19.阴道探头：由导气管（硅胶）和探头（高分子材料和塑料基体）组成。使用时，将其与盆底肌肉训练设备连接，对探头进行充气后放入阴道内，并根据需要调整放置的深度。辅助小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍患者进行治疗和康复训练。

20.一次性使用隔离套：由非织造布制成。将产品套在听诊器上使用。用于检查时与患者隔离，预防交叉感染。

21.呼吸回路系统：主要由接口管、手柄、喷雾器、导管、连接器和过滤器组成。作为专用耗材，配合特定的主机使用，用于器械之间的气路连接，以及供患者吸入雾化气体。

22. 样本混样计算机软件：软件产品。作为样本前处理支持软件，获取供样本信息完成初始样本记录和编号，控制样本前处理仪器完成混样，并将样本转移到全自动核算提纯系统及医用PCR分析系统。该软件需配合样本前处理仪器才能完成自身用途，无样本前处理系统则无法单独使用。

23.甘氨酸、脯氨酸内标品（液相色谱-质谱法）：由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇组成。与代谢组检测试剂盒（液相色谱-质谱法）配合使用，用于样本中的甘氨酸和脯氨酸进行定量分析。建议与相应试剂盒组成一个注册单元申请注册。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

1.含羧甲基壳聚糖生物陶瓷阴道凝胶：由羧甲基壳聚糖、羟乙基纤维素、黄原胶、无机矿物质粉体（生物陶瓷）、甘油、纯化水、羟苯乙酯组成。为一次性使用非无菌产品,有微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。（1）声称所含的羟乙基纤维素、黄原胶能够在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。（2）声称通过所含的无机矿物质粉体（生物陶瓷）在表面形成含碳羟基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生长因子、胶原蛋白等)，从而促进组织细胞快速生长，使阴道创面或宫颈糜烂面愈合。用于辅助治疗宫颈糜烂、促进宫颈糜烂等创面的愈合。（3）羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用，用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。

2.壳聚糖妇用凝胶敷料：由壳聚糖凝胶与阴道给药器组成。壳聚糖凝胶由卡波姆、壳聚糖、甘油、柠檬酸、三乙醇胺组成；阴道给药器由外管、推杆和盖帽组成，采用聚丙烯（PP）材料制成。声称一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植，从而护理宫颈、阴道创面以及促进溃疡愈合;另一方面通过柠檬酸调节阴道pH值，达到阴道护理目的；且所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于宫颈、阴道创面护理、促进溃疡创面愈合。

3.阴道用壳聚糖凝胶：由壳聚糖凝胶和推注器组成。壳聚糖凝胶是由壳聚糖、甘油、卡波姆、防腐剂（苯氧乙醇、羟苯乙酯钠）、纯化水组成的水溶性凝胶；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。一方面声称壳聚糖凝胶可附着于阴道和宫颈粘膜可形成保护性凝胶膜，使其与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于阴道和宫颈粘膜的防护，改善妇科炎症引起的分泌物增多、阴部瘙痒灼痛、外阴充血肿胀等症状。

4.几丁聚醣海水鼻腔护理喷雾液：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩和喷雾液组成，其中喷雾液由生理性海水、纳米化水溶性几丁聚醣组成。一方面通过喷雾液的冲洗，将鼻腔内已聚集的致病源及污洉排出，从而使鼻腔恢复正常的生理环境，恢复鼻腔的自我排毒功能；另一方面，产品中所含几丁聚醣上带正电的阳离子，可与鼻腔内细菌表面的阴离子产生静电交互作用，造成细胞内外物质不正常的进出，而达到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。