2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（3）

三、建议按照I类管理的产品（49个）

1.隐形矫正器的安装调节器械组合包：由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。咬胶和隐形矫治器拉钩使用前后用清水清洗，无需灭菌。正畸钳使用前由使用单位按说明书中的灭菌方法进行灭菌处理。手动器械。咬胶采用热塑性橡胶材料制成，为圆柱状空心物，用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合；隐形矫治器拉钩由钩状工作端和杆部组成，采用塑胶材料制成，用于钩拉取出隐形矫治器；正畸钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成，用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。器械组合包用于牙科矫正手术中完成相应的操作。分类编码：17-04。

2.介入防护手套：由单层薄厚均匀、柔软的含有铅或非铅重金属或铅与其它重金属混合的橡胶或乳胶构成的手套。利用防护材料中的铅或其它重金属阻挡X射线，减少X射线对手部的伤害。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

3.医用：主要由清洗槽、管路系统和控制系统组成。利用超声波清洗原理对医疗器械进行清洗。用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒作用。分类编码：11-05。

4.医用针疗床：主要由床体、靠背、脚踏板、排便器、冲洗管理（包含自来水管进水口、自来水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和冲洗阀组成。无源产品。为在门诊治疗的患者在治疗过程中，提供体位支撑，形成诊疗所需要的体位，并可解决应急排便和及时冲洗患者排除粪便的问题。产品不包含水疗机、水疗管路等外接设备。不连接灌肠袋或者肠道水疗机，不会干预肠道水疗过程。仅提供患者支撑体位和应急排便的作用。分类编码：15-03。

5.  杵针：主要由针头、针柄和针身组成，为非无菌产品。使用时，由操作者通过杵对穴位进行刺激。用于中医杵针疗法，外力无创刺激人体穴位。产品使用时不刺入人体。分类编码：20-03。

6.穴位压力刺激贴：主要由硅胶球面体和弹性绷带组成。贴于人体穴位处，利用外力刺激穴位。分类编码：20-03。

7.内关穴压力刺激器：主要由一次性、医用硬料圆钮和P6穴位（内关穴）定位工具组成，一次性使用。使用P6穴位（内关穴）定位工具辅助确定患者的压迫点，将医用硬料圆钮粘在病人的皮肤表面，刺激手腕部的内关穴，以起到止吐的功效。用于缓解手术麻醉后导致的恶心和呕吐症状。P6穴位（内关穴）定位工具无计量相关功能，仅用于标记由操作者确定的内关穴的位置。分类编码：20-03。

8.组织固定仪：由箱体、自动取液系统和空气净化系统（含活性炭吸附装置、甲醛浓度传感装置）组成。与该公司生产的组织固定液配合使用，用于临床组织样本分析前固定液的加注，不涉及精密加样。当甲醛浓度超标时，通过负压自循环法快速抽吸、清除甲醛，对操作人员和环境进行保护。分类编码：22-12。

9.细胞微球制备器：由低压脉冲静电场发生器系统和样品注射泵系统组成。与海藻酸钠水溶液和氯化钙水溶液配合使用，制备细胞微球。用于样品分析前的处理及加工，处理后的样本用于临床检验。分类编码：22-15。

10.聚焦超声样品处理系统：由电源、制冷系统、超声换能器、超声驱动电路及控制系统、触摸屏和水浴槽组成。用于细胞裂解或基因测序前DNA/RNA片段化等样本的处理。分类编码：22-15。

11.样本裂解液：由异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、N—十二烷基肌氨酸钠、二硫代苏糖醇、糖原和纯水组成。用于样本的裂解、灭活、运输和保存。经处理的样本用于后续的核酸提取和检测。分类编码：6840。

12.荧光原位杂交缓冲液：由含有Tris、EDTA的复溶试剂和杂交缓冲液冻干品、冻干保护剂组成。需与特异性的探针和荧光分析仪配合使用，临床上用于荧光原位杂交检测前的样本处理。分类编码：6840。

13.AMACR/p63/CK HMW抗体试剂（免疫组织化学法）：AMACR抗体试剂、p63抗体试剂和CK HMW抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

14.DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

15.RAD21（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

16.NCOA3（20q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由NCOA3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

17.TLX1(10q24)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TLX1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

18.NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由NCOA3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

19.刚地弓形虫（Toxoplasma gondii）抗体试剂（免疫组织化学法）：由刚地弓形虫（Toxoplasma gondii）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

20.肺孢子虫（Pneumocystis Jirovecii）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肺孢子虫（Pneumocystis Jirovecii）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

21.人疱疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人疱疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

22.腺病毒（Adenovirus）抗体试剂（免疫组织化学法）：由腺病毒（Adenovirus）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

23.TIM3抗体试剂（免疫组织化学法）：由TIM3抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

24.PHOX2B抗体试剂（免疫组织化学法）：由PHOX2B抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

25.γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学法）：由γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

26.成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

27.COX-2检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由COX-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

28.GLUT-1检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由GLUT-1探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

29.碳酸酐酶9（CA IX）检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由碳酸酐酶9（CA IX）探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

30.BCL-2检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

31.1p13/1q21和1p13/1q23探针试剂（荧光原位杂交法）：由1p13/1q21探针和1p13/1q23探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

32.HIF-1α基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由HIF-1α探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

33.水痘带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗体试剂（免疫组织化学法）：由水痘带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

34.SATB2/CK20检测试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体试剂和CK20抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

35.p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

36.p40/NapsinA检测试剂（免疫组织化学法）：由p40抗体试剂和NapsinA抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

37.p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法）：由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

38.Kappa/Lambda检测试剂（免疫组织化学法）：由Lambda抗体试剂和Kappa抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

39.CK7/p63检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体试剂和CK7抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

40.CK7/Calponin检测试剂（免疫组织化学法）：由CK7抗体试剂和Calponin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

41.CK5/TTF-1检测试剂（免疫组织化学法）：由CK5抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

42.CK5&6/TTF-1检测试剂（免疫组织化学法）：由CK5&6抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

43.CK(pan)/p63检测试剂（免疫组织化学法）：由CK(pan) 抗体试剂和p63抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

44.CK(pan)/Desmin检测试剂（免疫组织化学法）：由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

45.CK(pan)/CD31检测试剂（免疫组织化学法）：由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

46.CK(pan)/Calponin检测试剂（免疫组织化学法）：由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂）组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

47.CK(34βE12)/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由CK(34βE12)抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

48.CD4/CD8检测试剂（免疫组织化学法）：由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

49.CD3/PAX5检测试剂（免疫组织化学法）：由CD3抗体试剂和PAX5抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。