2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（11）

七、建议视具体情况而定的产品（1个）

牵开器支撑臂：由远端连接结构（球形快速接头或杆式快速接头）、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及将支撑臂安装到胸骨牵开器的装置组成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。为手动器械，不在下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。 [建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为管理。]

八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）

骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶：由多孔不规则颗粒和生物胶（纤维蛋白黏合剂）组成，其中多孔不规则颗粒由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成。多孔不规则颗粒用于外伤性骨折或病理性骨折（骨质疏松性骨折、骨病、骨肿瘤）的黏合固定及微创手术中固定；还用于骨缺损修复过程中进行骨填充，以修复、重建骨组织。生物胶（纤维蛋白黏合剂）用于上述骨科手术中、手术后进行生物性止血。因为产品中的生物胶（纤维蛋白黏合剂）为单独包装的，不与多孔不规则颗粒接触，因此建议本产品不按一个注册单元注册，而是：（1）产品中“由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。（2）产品中单独包装的生物胶（纤维蛋白黏合剂）按药品管理。