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2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总(8)

五、按药械组合管理的产品(19个)(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定。)

1.羧甲基壳聚糖口腔溃疡贴:由羧甲基壳聚糖组成固体敷贴。声称与口腔溃疡面接触后,吸收创面液体(血液、渗出液或唾液),形成高粘性凝胶网状结构,有效地贴敷于创面,可对创面进行物理隔离,避免溃疡创面与牙齿、食物等接触,从而减轻疼痛,缓解患者的痛苦。用于**原因引起的口腔溃疡的护理、止痛。但无法证明所含成分羧甲基壳聚糖未发挥药理学作用。

2.口腔伤口敷料:由保护层,粘附层和剥离层三部分组成。粘附层由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羟乙基纤维素、卡波姆940、维生素E、薄荷香精组成;保护层由乙醇、乙基纤维素、蓖麻油、氧化钛组成;剥离层采用聚乙烯材料制成。声称通过物理覆盖于口腔中的伤口,保护伤口免受口腔内环境(病毒,细菌,唾液,食物等)的影响。用于口腔内伤口的护理。但无法证明所含成分(如维生素E等)不具有抗菌作用。

3.伤口液体成膜敷料:由印度楝树油、金丝桃油组成。非无菌提供,但有微生物限度要求(好氧菌菌落总数≤200cfu/ml,酵母菌菌落总数≤20cfu/ml,绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均不得检出)。一方面声称喷涂于伤口上及周围皮肤后,可形成一层清晰可见的油膜覆盖创面,湿润、护理创面。但另一方面,产品含有印度楝树油(具有广谱高效杀虫功效,可防治 100 多种病虫及数种叶蚤和线虫)、金丝桃油(可清热解毒,祛风湿,消肿),无法证明上述所含成分未发挥药理学作用。

4.卡波姆凝胶敷料:由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。非无菌提供,一次性使用。通过将凝胶涂于伤口表面,形成一层保护膜将创面的覆盖,从而达到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分的敷料。用于痔疮创面的防护。无法证明所含成分苯甲醇未发挥抗菌作用。

5.含壳聚糖的液体:由纯化水、卡波姆、 壳聚糖组成的喷雾剂。非无菌提供,一次性使用。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。同时利用了壳聚糖的抗菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

6.含季铵盐的藻酸钙纤维敷料:由以藻酸钙纤维为主体材料经过季铵盐季铵化改性制成的纤维敷料。一方面通过藻酸盐纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用,为创面愈合提供微环境;另一方面,也利用藻酸钙纤维上接枝的季铵盐的抗菌作用抑制细菌增殖,减少创面感染。用于感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等创面的护理。

7.含利多卡因的整形填充用交联右旋糖酐凝胶:由生理盐水、交联右旋糖酐、羟丙甲纤维素、氢氧化钠、利多卡因组成的凝胶。通过注射填充到面部真皮组织浅层,用于改善软组织轮廓缺陷,使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

8.可溶性微针给药贴片(不含药):由粘合膜、离型膜及可溶性微针组成,可溶性微针由透明质酸钠制成。单位面积的针数是25个/cm2 ~100个/cm2。粘合膜的底部粘贴在离型膜上,中间贴附有可溶性微针,离型膜上开设有供可溶性微针穿过的通孔避让孔。无菌提供。使用时先将一组产品贴于皮肤表面所需处,手指按压至少10次以上,直至微针刺入皮肤,之后去除此组贴片,可在皮肤表面穿透角质层形成微孔;然后在皮肤表面涂抹药物,等待5分钟,涂抹药物可通过微孔传导到真皮层;再另取一组产品贴于药物涂抹处皮肤表面,手指按压至少10次,进一步刺透角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层,药物进入真皮层毛细血管网络可被人体吸收。声称药物通过可溶性微针在皮肤表面形成的微孔通道,提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可用于接种疫苗、局部麻醉、非创面皮肤疾病治疗及预防等领域。另一方面,透明质酸钠做成的一次性微针可在体内溶解,以补充内源性的透明质酸钠(皮肤固有的透明质酸钠),防止皮肤老化。

9.几丁聚糖生物胶体液:由几丁聚糖生物胶体液(几丁聚糖、聚维酮碘、纯化水)装入药包容器内(P型塑料瓶,A型玻璃瓶)中配以喷雾装置组合而成。几丁聚糖化学名称为β(1,4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖季铵盐。一方面声称通过喷涂,可在创面表面形成膜状保护层,起物理屏障作用;另一方面,通过几丁聚糖、聚维酮碘的抗菌作用杀灭创面细菌,抑制创面感染。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理及抑制创面感染。

10.含聚氨丙基双胍液体伤口敷料:由卡波姆、聚氨丙基双胍、三乙醇胺和纯化水组成的液体。声称通过在创面表面形成膜状保护层,通过物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分聚氨丙基双胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基壳聚糖生物胶体液:由羧甲基壳聚糖生物胶体液(羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水)、玻璃瓶、丁基橡胶塞、铝塑组合盖组成。一方面声称通过喷涂,可在创面表面形成膜状保护层,起物理屏障创面作用,促进创面愈合;另一方面,所含羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用(药理作用)杀灭创面细菌,抑制创面感染。用于手术后Ⅰ、Ⅱ类切口的护理。

12.:由面罩、定形件、束带等组件加工而成,由非织造布材料、负氧离子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于手术室外的环境或者是室外急救时阻隔体液、血液飞溅或泼溅。另一方面所含的“负氧离子”有抗菌抑菌作用。

13.预充式导管冲洗器:由外套、芯杆、活塞、锥头帽,以及氯化钠(0.9%)、枸橼酸钠(4%)和注射用水组成。用于治疗过程的间隙中,封闭、冲洗导管的管路末端。还通过枸橼酸钠的抗凝作用,预防静脉内、中心静脉导管内血栓形成,维持管路的畅通。

14.含生理盐水的清洗棉签:上浸润生理盐水。声称非无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。

15.医用棉片:分为干型棉片和湿型棉片两种。干型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布组成,湿型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布、纯化水和少量防腐剂组成,防腐剂的成分为苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸。非无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。无法证明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸对人体无抗菌(药理学)作用。

16.含聚维酮碘的液体敷料:由瓶体、带毛刷瓶盖和液体组成,液体由聚乙烯醇缩丁醛、蓖麻油、聚维酮碘、乙酸乙酯及无水乙醇组成。无菌提供。一方面通过产品中液体成膜后的物理屏障作用,为创面愈合提供微环境;另一方面,也利用聚维酮碘的抗菌作用(药理作用)杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面(1cm2左右微小创面)及周围皮肤的护理,本产品不用于化脓性伤口的护理。

17.海藻酸钠伤口凝胶敷料:由海藻酸钠、羧甲淀粉钠、羧化壳聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸钾、聚六亚甲基双胍盐酸盐、纯化水组成。一方面声称通过覆盖于创面后能缓慢形成一层保护隔离膜,并能够减少创面渗出、改善创面愈合环境、减轻创面与纱布黏连;另一方面,无法证明羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐等未对创面发挥抗菌作用(药理作用)杀灭创面细菌。用于手术后缝合创面、肛周创面、糖尿病足溃疡的覆盖护理。

18.含蜂蜡油的凡士林油纱敷料:由凡士林油纱和自粘式敷料贴二部分组成。凡士林油纱由无纺布载体、凡士林及蜂蜡油组成;自粘式敷料贴起外固定凡士林油纱的作用,由无纺布、无纺棉吸水垫、聚氨酯(PU)膜、压敏胶、白色防粘贴纸组成。用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离,例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。但无法证明所含成分蜂蜡油不具有药理作用。

19.药氧吸入装置:主要由输氧面罩、药盒和输氧导管组成,药盒中含有药物。将导管两端分别连接制氧机和输氧面罩,制氧机产生的氧气通过药盒时和药物混合,供患者通过面罩吸入。预期用于心脑血管病患者的吸氧和辅助治疗。


编辑:小黄

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