2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（7）

四、不单独作为管理的产品（27个）

1.注射笔数据收集器：由外挂主机（含旋帽）和移动应用程序（手机App）组成。配合**并兼容的注射笔使用。通过将外挂主机（含旋帽）装配（夹）到注射笔上，其上的旋帽(磁力计)将通过外挂主机内的编码柱对注射笔旋钮的旋转量进行测量，并换算为注射剂量。再通过配对蓝牙连接采集并传输注射剂量信息到装有独立软件程序（手机App）的设备（即智能手机或平板电脑）。用于监测收集注射笔的注射数据（注射剂量、时间和日期），并将信息传输到移动App上显示，相关信息用于帮助用户正确遵循药液治疗方案，并能为专业的医护人员提供相关信息。

2.一次性使用宫腔镜鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水鲁尔接头组成。无菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。与特定型号的宫腔镜配合使用，用于子宫宫腔检查及手术时引导进入子宫宫腔。

3.乳房活检系统附件：主要由手柄发射托架、可重复使用衬套、驱动器托架和直立式接头组成。作为专用附件，配合特定的乳房活检与旋切系统使用，用于建立乳房活检与旋切系统之间的连接，对患者乳腺至进行活检取样时使用，不能独立使用。

4.乳房旋切配件：由真空连接器、真空导管、真空桶、真空导管套件、生理盐水导管和导针器组成。作为专用附件，配合特定的乳房旋切系统以及探针使用，用于完成部分或者完全切除影像下异常组织，供组织学检查使用。

5.电动吻合器钉匣套装：主要由钉砧、钉仓（含吻合钉）、钉仓座、切割刀、钉匣外套管和控弯管组成。作用专用附件，在开放或腔镜手术中，配合特定的电动吻合器使用，用于肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

6.骨导助听装置佩戴环：主要由弧、适配器、**软垫组成，为非手术骨传导器械。作为专用附件，与特定的声音处理器配合使用，用于将声音处理器固定在使用者头部。

7.一次性使用无菌冲洗管：主要由吸引管、接头、四通和取样口组成。作为专用耗材，配合特定的洗肺机使用，用于肺部组织、液体的输送、抽吸。

8.一次性使用呼吸道成像导管：由导管管体和探头组成。产品为专用耗材，配合特定的呼吸道光学干涉断层成像系统配合使用，通过腔镜通道插入人体呼吸道气管中，然后控制产品的探头在呼吸道中进行扫描。预期用于成人呼吸道壁结构的观察、检测。

9.清洗适配器：由锁紧螺丝和线圈组成。配合特定的内窥镜使用，在内窥镜清洗消毒前，安装在内窥镜管道入口。用于防止消毒时液体侵入或泄露。

10.钳道口密封圈：为橡胶制成的圈状物。作为特定内窥镜的组成部件，使用时插入内窥镜管道入口。用于为内窥镜管道入口周围提供密封，并可配合鲁尔口的注射器，通过内窥镜的管道进行手动供水。

11.抬钳器金属丝清洗钳道口帽：为橡胶制成的帽状物。作为特定内窥镜的组成部件，装在管道清洗钳道口/辅助送水接口处。用于为管道清洗钳道口/辅助送水接口提供密封，避免液体的潜在回流和/或吹入空气。

12.注水管：由锁紧螺丝和鲁尔连接器组成。作为内窥镜的零部件，连接在内窥镜操作部下方。用于连接内窥镜的注水口，进行输水。

13. PVE浸泡防护帽：为由硅橡胶制成的帽状物。作为内窥镜的零部件，安装在PVE 连接器的电气接头上，内窥镜消毒时，防止电器接头进水。

14.一次性吸引控制阀：由锁定环和吸引喷嘴组成。作为内窥镜的零部件，安装在内窥镜的吸引通道中，用于将气体或液体排出内窥镜，以及在清洗时吸引、排出洗涤剂溶液。

15.二氧化碳模块：主要由外壳和测量组件组成。作为专用附件，与特定的病人配套使用，预期用于对患者的呼吸末二氧化碳和气道呼吸率相关参数进行测量。

16.监测仪连接线缆：由信号连接器和绝缘电缆组成。作为专用附件，用于将特定型号的监测仪连接到第三方床旁监护仪。

17.数据传输线：主要由连接接头和电缆组成。作为专用附件，连接**颅内压监测仪，用于传输病人的颅内压数据。

18.阴茎圈套子：由Y型件、锁紧管、螺纹内塞、白色编织管、外套头、内塞头、布拉手和导引细管组成。作为专用耗材，配合特定的阴茎硬度仪配套使用，在患者进行阴茎硬度检查时，对患者阴茎的起到防护作用。

19.一次性电极保护套：由固定管、聚乙烯膜、鲁尔接头和固定环组成。作为专用附件，与特定的胃肠动力学检查系统中的电极配合使用，对患者进行胃肠检查时，起到对电极的保护作用。

20.电极软件连接线：由连接缆线和适配器组成。作为专用耗材，配合特定的生理导航系统使用。用于神经外科手术中暂时刺激或记录小面积脑组织电信号的传输。

21.一次性使用皮肤镜头隔离片：为由PC塑料注塑而成的片状物。与特定的皮肤镜配合使用（对皮肤镜尺寸有一定要求），将隔离片安装在皮肤镜镜头上，用于隔离病变部位与镜头的前端，避免交叉感染。

22.一次性使用听诊器隔离套：由非织造布制成。将产品套在听诊器上使用。用于检查时与患者隔离，预防交叉感染。

23.有创血压换能器转接线：由接插件和电缆组成。作为专用附件，与有创血压传感器连接后，产品可将电信号从有创血压传感器传输至病人监护仪。

24.压力安全阀：由进气口、出气口、采样线连接口和泄气孔组成。作为小儿持续气道正压通气系统的组成部分之一，在持续正压通气过程中使用，当管道内的压力大于阈值时，产品将自动泄压。预期用于控制小儿持续气道正压通气系统管道内的压力。

25.医疗碳棒：由棒体、棒芯组成。与特定的光谱治疗仪配合使用。通过光谱治疗仪将棒体点燃，产生峰值为540nm-780nm的治疗光。用于辅助实现光谱治疗仪的功能。

26.紫外线防护罩：由铝和塑料制成的开窗遮罩。开窗部分可以透过紫外线，其余部分能够物理遮挡紫外线。连接在特定紫外线治疗仪的照射器外壳边缘处，在紫外线照射治疗时，对于非预期的紫外线输出进行遮挡防护，避免非治疗部位受到紫外线照射。用于在紫外线照射治疗时，需进行非预期输出防护的患者。

27.RNA逆转录试剂盒：由细胞裂解液、逆转录缓冲液、逆转录酶混合液、反应液（引物）、无核酸酶水组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。建议该产品不单独申报，应与相应的配套试剂盒一起申报。