2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（5）

189.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人sIL-2R单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人sIL-2R重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达，临床上用于狼疮性肾炎、自身免疫性胰腺炎、皮肤痤疮等自身免**的辅助诊断。分类编码：6840。

190.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Elafin单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人Elafin重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达，临床上辅助用于银屑病的评估。分类编码：6840。

191.复方新诺明药敏条（E试验法）：由含有复方新诺明的药敏条组成。用于定量检测复方新诺明对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

192.头孢噻肟药敏条（E试验法）：由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

193.替加环素药敏条（E试验法）：由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

194.替考拉宁药敏条（E试验法）：由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

195.米诺环素药敏条（E试验法）：主要由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

196.哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测哌拉西林/他唑巴坦对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

197.多粘菌素B药敏条（E试验法）：由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的**低抑菌浓度。分类编码：6840。

198.肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）：由肠杆菌药敏板、肠杆菌培养液、显色液和结果判读卡组成。用于肠杆菌的体外药敏测定。分类编码：6840。