总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函

河北省食品药品监督管理局:

你局《关于血糖试纸等体外经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下：

一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第三十四条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。因此，对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。

二、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）第十二条规定：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。因此，从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求。

三、根据你局建议和实际情况，已对医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行了调整。对于申请许可或备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业，可在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的“经营范围”中选择：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

食品药品监管总局办公厅

2016年8月29日