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CFDA关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第21号)为加强产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.高频手术设备注册技术审查指导原则 2.医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则 6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2016年2月6日 编辑:小楼 |