食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知

食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知

食药监械管〔2013〕242号

2013年11月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840

体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：

一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2

样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（2007年版）》、《精神药品目录（2007年版）》、《医疗用毒性药品管理办法

》的毒性药品品种确定。

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。

九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时，组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。

十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条进行判定。

十一、本目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的，按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械〔2012〕70号）的有关要求执行。

附件：6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）

国家食品药品监督管理总局

2013年11月26日