新版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》即将发布

CIRS通告：2015年，全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均进入转版的关键时期。相关企业请密切关注标准换版期。

问：ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485最新版发布了吗？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015于2015年9月发布；ISO 13485暂未发布。

问：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015标准换版有没有转换期？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015新标准是有转换期的，转换期为自新标准实施之日起至2018年9月15日，即自2018年9月15日起，所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001：2004（简称旧版标准）版认证证书均将失效。

问：ISO 13485 预计什么时候发布？

答：ISO 13485于2012年3月开始修订，2015年10月29日，CFDA标准管理中心在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会，据悉，ISO 13485：2015预计于2015年年底发布。

问：ISO 13485 主要影响医疗器械产业的哪些环节？

答：医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。

问：企业应该怎样应对ISO 13485新版本的到来？

答：医疗器械质量管理体系是医疗器械产业中及其重要的部分，因此相关企业应该密切关注ISO 13485的修订进展，以便及时开展ISO 13485认证工作或证书的换版工作。