宁波：开展五项服务助推医疗器械产业发展

为规范医疗器械生产经营行为，提高医疗器械企业的质量管理水平，杜绝违法违规行为的发生。2014年，宁波市局开展服务企业活动，取得了较好的成效，企业的规范化程度、产品质量、规模产值有了进一步的提高。

一是加快审批审查速度。针对省局下放的第二、三类医疗器械生产许可审批事项，在严格执行许可条件的前提下，尽可能缩短企业开办（变更、延续）的承办时间。将第二、三类医疗器械生产企业许可现场审查时限在法定30个工作时的基础上缩短为20个工作日。2014年共计完成医疗器械生产企业许可现场审查62家，较上年增加12.7%。

二是开展法规政策指导。2014年共组织走访医疗器械企业25家次，开展法规政策宣贯，解答企业的疑问，增强监管相对人的法律意识。组织全市无菌、植入类医疗器械生产企业座谈会、医疗器械使用监管检查标准研讨会、医疗器械批发和零售连锁企业座谈会，宣贯医疗器械质量安全责任和义务。在市医疗器械行业协会会员大会和医疗器械法规培训班及宁波市海外高层次人才生命健康分会上宣讲医疗器械政策法规，结合慈溪市、江东区医疗器械法规培训开展医疗器械质量管理规范宣传指导。

三是完善信用评定体系。对上一年度存在监督抽验不合格，质量体系运行不符合要求，违法违规被行政处罚等情况，信用等级评定为低信用的15家生产企业和51家经营企业实施各项检查148家次，约谈企业负责人，加大日常检查和监督抽样频次。通过规范企业行为，净化器械市场，为产业创造公平竞争的环境。

四是组织专业知识培训。连续两年举办了4次面向监管人员和相对人的医疗器械业务培训班，内容涉及新修订的医疗器械法规体系、医疗器械风险管控和质量管理，以及产品注册申报、技术审评等方面，全市医疗器械企业负责人、关键岗位人员近1200余人次参加了培训，收到了很好的效果，受到了企业的一致好评。

五是搭建企业发展平台。走访调研宁海、杭州湾、梅山等地，了解生命健康产业以及医疗器械产业园区发展情况，采取合理措施服务企业发展。配合市发改委、市科技局开展2013-2015年生命健康产业规划调研，提出医疗器械产业发展、重点项目规划建议，努力为企业发展产业提升牵线搭桥、创造机会。