国产医疗器械产业缺乏过程监管 CFDA从源头入手

国产医疗器械产业的发展历史相对于国际医疗器械产业发展历史来说还很短。在医疗器械产业大国针对医疗器械的法规、监管已经相当成熟。而我国不论在法规上还是在监管上都尚待完善。

今年3月，国家食品药品监督管理总局组织了医疗器械“五整治”专项行动。各地在“五整治”专项行动查处了数千家违法的、商家。其中多是无证生产、无证销售。在医疗器械的暴利下，不少人钻了监管空子。8月，浙江又爆出毒胶囊事件，在经历了12年的毒胶囊事件之后，可见相关监管漏洞并没有补上。

现阶段，我国对医疗器械的过程监管依然缺乏沉淀。在医疗器械生产中的很多环节监管无法触及，更多的是依靠厂商的“良心”。在生产中，一旦医疗器械厂家丢失“良心”就可能出现第三次毒胶囊事件。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）不断在监管上下大力度。近期CFDA要求所有医疗器械厂商必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》进行对照整改。CFDA力求国内医疗器械产业质量体系监管的完善，全面提升质量管理的能力。对于在指定期限内未及时对照GMP调整的医疗器械厂家，CFDA将按照相关法律法规处理。

在医疗器械准入门槛上，CFDA对新开办的第三类医疗器械厂商提高了要求，甚至对于医疗器械厂商的搬迁、增加生产场地都做了明确规定。业内人士表示，国家已经着手从源头监管医疗器械的安全问题，尤其是第三类医疗器械。高准入门槛、严格的监管已经成为国内医疗器械产业的未来趋势。