济南市通报去年医疗器械监管情况

监管是为了保障行业正常运作，促进行业发展的一种手段，医疗器械作为关系到民众健康的产品，加强监管还可以提升民众健康水平。日前，济南市食品药品监督管理局公布了去年医疗器械行业的监管情况，共查处相关案件139起，行业发展将更加规范。

在去年的医疗器械监管工作中，济南药监局取得了不错的成效，全面完成各项医疗器械监管工作任务，对全市156家第二、三类医疗器械生产企业实施了质量受权人制度，通过这种做法提升其责任意识，促进其加强产品质量监管工作。在监管过程中共出动执法人员4762人次，检查企业总数为2450家，先后组织开展了四次专项检查，包括定制式生产、使用监督检查，一次性使用无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用单位专项检查，第一类医疗器械生产企业专项检查，小型吸氧器产生等专项检查，对于存在问题的企业分别下发整改通知书、约谈问题较为严重的企业，并对违法企业进行立案查处。

济南市在开展监督检查过程中对进行评级，检查结果是企业等级的评定标准，在116家在第二、三类医疗器械生产企业、792家高风险医疗器械经营企业中，生产企业a级25家、b级72家、c级9家，经营企业a级242家、b级486家、c级64家、d级4家，与前年相比诚信企业数量有了进一步提升。

第一类医疗器械虽然风险程度较低，但监管也不容忽视，济南药监局针对这方面主要是规范审批行为，严禁高类低划以及非医疗器械按医疗器械审批的情况发生。去年，济南医疗器械安全事故有所上升，严重伤害病例报告961例，在这方面的监管还有待进一步提升。今年随着五整治专项行动的开展行业风气有望进一步改善，产品质量也将得到改善和提高。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net