第三类医疗器械成关注焦点

新版医疗器械监管条例在两个月之后将开始实施，该条例对于医疗器械的管理提出了很多新的理念，这对于规范整个行业的发展将更有帮助，其中最值得注意的就是对第三类医疗器械的监管，政策中提出的鼓励措施可以加速这类产品的发展，但同时对于生产该类产品的中小企业来说，也会带来更多负担，这一细分板块在未来无疑是行业内最热门的投资领域。

按照新版监管条例的要求，将会对医疗器械实行分类管理，其原则是按照医疗器械的风险评估来划分等级标准，总体上来说，监管有放松趋势，因为对于旧条例中一些风险等级较高的产品随着科技发展已经逐步改进提升，风险等级有所下降，所以重新评定后有可能下调其等级，部分第三类医疗器械可能划分成第二类医疗器械，第二类医疗器械则有可能划分成第一类医疗器械，新条例对于第一、二类医疗器械在管理上将更为放松，分级下调的医疗器械注册流程将以此而大大加快。

新条例中的一条政策提出医疗器械行业可以采取现先产品注册、后生产许可的模式，这种做法可以减少企业在产品完成注册之前人财物的投入，对于研发新品的企业来说，将大大降低研发成本的投入，这对于鼓励新品研发及加速其上市进程将更有帮助。据悉，在新品研发上，第一、二类医疗器械相对较少，主要集中在第三类医疗器械，我国更是大多处在起步阶段，发展潜力不可估量，这一政策必然会为其带来鼓励和扶持，该领域也将成为业内最具发展潜力的分支。

此外，第三类医疗器械在生产上也比其他两类医疗器械有着更高的要求，在新政策实施后一方面是蓬勃的发展动力，一方面则是规范化生产带来的压力，要在这一领域既有机遇也有挑战，做好了无疑会带来丰厚的利润，这正是该领域成为关注焦点的重要原因，投资者要在这方面取得胜利还要注意选择适合的产品及合作伙伴。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net