低风险医疗器械审批流程简化

昨天上午，国家食品药品监督管理总局向社会公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，条例中明确提出对医疗器械产品进行分级管理，对于低风险产品将简化审批流程，并针对原有条例重审批轻监管的情况进行调整，设立对上市产品的不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等，以此来完善管理流程，即加速了低风险产品入市，对于高风险产品也做到了更好地监督管理，对保障民众安全更具实际意义。

我国现行条例于2000年开始实施，但随着行业的快速发展，条例的部分内容已经不再适应新的市场形势，随着产品分类不断细化，分类管理制度不够完善的问题日益凸显，对于低风险产品来说监管没有放开，给企业审批带来很多不便，而高风险产品则显得监管不足，产品在经营和使用过程中更容易导致风险发生，为此必须有新的管理规定与市场现状相适应。旧的条例还存在重审批轻监管的缺点，这方面也必须完善，否则上市后产品安全问题将成为最大的隐患。

针对以上情况，新条例中对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理，风险最低的一类医疗器械已经不需要注册，而是改为备案管理，特别值得指出的是，新条例对原有的行政许可进行消减，从原条例中的16项内容减少为9项，这对于企业来说审批流程将大大简化，产品入市速度将大幅提升；对于风险程度较低的二类医疗器械条例中则把审批权力下放至省级食药监管部门，这样不仅方便企业审批，也减少了食药总局的工作量，可以有更多时间来做好监管工作。

条例中还专门设立了上市后产品的不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度，让审批与监管更好地协同作用，从生产、经营到使用全方位保障医疗器械安全，让监管工作落到实处。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net