昆明对植入医疗器械企业加强监管

因为植入医疗器械全部或者部分进入人体并且长期留在体内，所以其安全性对于患者健康有很大影响，为此，这类医疗器械也是相关部门管理最为严格的细分领域。日前，昆明市食品药品监督管理局制定昆明市无菌和植入医疗器械生产经营和使用单位监督检查方案，对相关企业进行检查，以提高产品合格率，保障患者健康。

近年来，植入医疗器械行业得到了迅速发展，随着市场需求的增加，这一行业未来还将继续呈快速增长势头。就目前临床情况来看，植入医疗器械是治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一；在慢性病高发的现阶段，植入医疗器械还开始逐步应用于恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病等疾病的治疗；此外，民众对美丽的追求导致美容行业迅速发展，医学美容市场潜力巨大，其中美容外科对于植入医疗器械的需求逐年稳定增长，未来这一市场将是植入医疗器械增长的重要领域。

在市场快速发展的情况下，一些不法企业最容易浑水摸鱼，这时候就必须对行业加强监管，昆明市药监局也正是为了提升此类产品的质量，才制定了昆明市无菌和植入医疗器械生产经营和使用单位监督检查方案，并根据方案要求，对全市3家无菌医疗器械生产企业，19家无菌和植入医疗器械经营企业和4家医疗机构进行了反复29家次的检查。

参与检测的工作人员先是对方案进行了认真的学习，明确了检查的目的，内容和对象，严格对检查的标准进行了要求，保证了检查尺度的统一规范。在根据要求对检查人员进行分组，每组人员分别对植入医疗器械生产、经营、使用三个方面进行检查，通过上述措施来保障专项检查工作的顺利开展。

检查人员分别对各单位供货商档案和产品档案进行查验，对产品的流通过程进行追踪，发现问题时现场提出整改意见，并督促企业立即进行整改，让检查结果落到实处。

编辑：小郑   ylqx.qgyyzs.net