　　（一）超声肿瘤治疗系统：由主机和治疗床等组成。治疗时，患者注射或口服声敏剂，以一定频率、声强的超声波对患者进行全身辐照。利用超声波辐照激活患者服入体内的声敏剂，该声敏剂能特异性地积聚在肿瘤细胞和其他异常细胞中，达到杀伤恶性肿瘤细胞和其他异常细胞的目的。用于各种恶性肿瘤的治疗。该产品不含声敏剂。分类编码：6823。

　　（二）皮肤镜图像诊断仪：由计算机、图像采集装置、图像分析处理软件、隔离电源等组成，图像采集装置由医用放大镜、图像传感器和光源等组成。具有图像实时观测、采集、按良性皮损/恶性皮损等对采集图像进行分类、测量病灶部位的形态尺寸等功能。用于筛查、诊断皮肤肿瘤、白癜风等皮肤病。分类编码：6821。

　　二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（10个）：

　　（三）压力分布测量垫：由一个或多个传感器、连接电缆和软件等组成。使用时，患者躺或坐于传感垫上。用于压力测试。自身无分析诊断功能，其测试结果可辅助分析康复治疗的效果。分类编码：6821。

　　（四）中医汗出检测仪：由主机和固定在人体皮肤表面的探头等组成。通过检测病人的出汗特征和情况，辅助医生诊断。分类编码：6827。

　　（五）医学影像处理软件：用于对ct、mri等信息进行立体三维重建。分类编码：6870。

　　（六）荧光成像和图文报告软件：用于保存和处理与荧光连接的摄像头所采集的图像，提供辅助诊断信息，制作和管理图文报告。分类编码：6870。

　　（七）呼吸机呼气加温过滤器：安装在呼吸机呼气管路中。用于将病人呼出的废气加温、过滤，减少呼吸机末端排气对室内空气的污染，同时保护的呼气传感器。分类编码：6854。

　　（八）光纤：与激光发生器配套使用。由连接器和光导纤维等组成。用于静脉炎手术和颈腰椎介入手术传导激光能量。分类编码：6824。

　　（九）人工耳蜗信号转换器：与听觉脑干反应（abr)设备连接使用。由主体、模拟器和连接线等组成。体外使用，使用时，将模拟器吸附到已植入人体的人工耳蜗植入体上。用于将abr设备的声音信号转换成电信号，通过模拟器传给人工耳蜗植入体，然后通过abr设备来观察大脑产生的波形，以确认人工耳蜗植入体的状态。分类编码：6821。

　　（十）带眩光的对比敏感度仪：由主机灯箱、眩光灯和检测面板组成。通过眩光灯干扰正常状态下的对比敏感度检测，来检测人眼在光照等特殊环境下的对比敏感度功能。分类编码：6822。

　　（十一）纤维胆道镜：由头端部、弯曲部（内有扎丝）、插入部（内有导像束）、操作部（带有可控制方向的控制杆）、导光束、导光接头和目镜部组成，目镜部下方装有吸引管接头和器械孔道，头端部装有物镜、两个导光窗和一个钳道孔，导光接头外接光源。通过导光束将光传导到头端部的导光窗，对腔内组织照明，被观察的腔内组织图像通过物镜、导像束和目镜传递，操作者通过控制操作部的控制杆可以控制头端部的方向，对腔内组织进行观察。用于对人体胆道病变的诊察。不与高频手术设备配合使用。分类编码：6822。

　　（十二）超声光散射乳腺诊断系统：由主机（含光散射成像模块和黑白超声模块）、复合探头等组成。通过超声检查确定乳腺可疑区域后，通过光散射模块测量可疑区域组织。用于乳腺健康普查与乳腺疾病的临床检查。分类编码：6824。

　　三、作为i类医疗器械管理的产品（1个）：

　　（十三）眼科手术非接触观察装置：由前置眼底镜、旋转组件、显微镜固定装置、镜头定位装置和镜片反转系统等组成。使用时，将前置眼底镜片固定在显微镜上，无需医生手拿镜片操作。用于眼科手术观察。分类编码：6822。

　　四、不作为医疗器械管理的产品（4个）：

　　（十四）医疗用注射头高效处理器：由主机和电极板等组成。通过超高温金属熔解处理，破坏的尖锐部分，使其丧失针刺功能，并达到密封状态，使注射器中残留的血液、药物等无法泄露。

　　（十五）一站式冲洗液生产系统：由纯水加工系统、配药及供应系统组成。通过适当的膜法水处理技术处理（含蒸馏处理）和添加适宜的药品。按预期的要求获得不同用途的冲洗液并直接提供患者使用。

　　（十六）医用空气清净机：由主机、过滤网和送风机等组成。利用过滤网，对需要无菌手术的手术室内的空气进行过滤，以净化空气。

　　（十七）移动推车：用于摆放摄像系统的图像采集主机、、显示器等部件以方便移动。该产品不含电源。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日

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