上海近期医疗器械体系核查相关咨询解答

问：不同规格型号的产品，可以包含在同一生产批内吗?

答：规格型号是描述区分同一产品在结构、性能、品质方面的一系列指标，生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。同一生产批原则上应为采用相同质量要求的原材料、按照相同生产条件、采用相同的加工参数生产出来的同一型号规格产品。不同型号规格产品往往可能在结构、性能、原材料、生产过程、质量控制等方面存在差异，考虑到检验样品的代表性，即便同一时间投产，一般也不应视为同一生产批。

问：规范中规定应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，是否生产批同灭菌批必须一致？

答：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下的具有相同无菌保证水平的产品。企业可自行确定同一产品生产批与灭菌批的关系，生产批产品数量较大无法一次性灭菌的，可拆分为合适的几个灭菌批，反之如生产批量较小，也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。但应注意，当灭菌批由几个生产批构成时，出厂检验仍应依据生产批进行。

问：如何确定出厂检验项目？

答：目前医疗器械产品技术要求中未规定检验规则，出厂检验项目由注册人自行确定。出厂检验也称为逐批检验，原则上如果产品的性能指标受原料质量、生产设备、环境条件、人员操作等因素的变化影响比较大的，应列入进行成品检验，例如尺寸等，如果产品设计已经可以保障安全有效，可以列入周期检测，例如金属材料的生物相容性等。注册人应根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的出厂检验规程，应在风险评价的基础上确定逐批检测的项目、技术依据及其合理性。