安全有效的是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的,在整个风险管理过程中,需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据,这是医疗器械产品安全有效的内部保障。
医疗器械监管体系,包括法规、标准、指导原则等,以及良好生产规范、上市前监管(含体系核查、审评、审批等)、上市后监管(含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等)是医疗器械产品安全有效的外部保障。由此可见,指导原则是确保医疗器械安全有效的重要文件之一。
通常,指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整。作为生产企业应该在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》发布时间是2015年8月5日(后面简称15版),在2020年6月5日发布《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》,将近两年时间未见正式实施,这个征求意见稿可以理解是新旧版本的“理念过渡期”,本次2022年3月9日直接发布《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第8号》,发布即实施,下面简称22版,说是突然发布其实也预警很久了,借着这个机会我们一起来回顾旧版学习新版指导原则,打开后的第一眼习惯性的看页码,2015版43页,17067字,征求意见稿67页28622字,本次发布版本77页33095字。很明显可以看到新增了多少内容,变化大小大家自行脑补。
首先值得我们注意的是两份文件的名称变化了,旧版《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,新版《医疗器械软件注册审查指导原则》,新版将“技术”两个字去掉了。大家在外来文件引用参考过程不要将名称写错喽。我们来看下前面5段,这5段话相对简短,主要是描述了22版的依据、范围、目的:
章节 | 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版 | 医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号 | 差异变化分析 |
1 | 在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求 | 指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 | 增加了指导原则应用包含了医疗器械软件生存周期过程和医疗软件、质量管理软件的体系核查参考文件 这意味着今后软件产品的体考可能会更加严格了 |
2 | 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 | 本指导原则是对医疗器械软件的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法,但需提供详尽研究资料。 | 本段中旧版制造商在2022修订版中改为注册申请人,这个改变满足了注册人制度。 旧版中“验证资料”去掉了,原因是独立软件研究资料一般是包含验证资料的如:单元测试报告、集成测试报告、系统测试报告、用户测试报告等附原文。 |
3 | 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 | 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的,随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展,本指导原则相关内容也将适时调整。 | 旧版与新版比较最大的变化就是2022版按强制标准体系进行。明确了指导原则的修订依据,两版都强调了会随着医疗器械及科技发展及时修改调整。 |
4 | 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 | 本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。 | 适用的人员旧版仅适用于制造商和审查人员,新版除注册申请人、审评人员还增加了检查人员。再次说明未来体考过程应该会增加难度了。 |
5 | 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 | 本指导原则是数字医疗(Digital Health)指导原则体系的基础指导原则,亦是医疗器械软件的通用指导原则,其他含有或涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 | 明确了数字医疗指导原则体系、医疗器械软件的通用指导原则。旧版强调了软件更新、版本的要求,新版直接囊括了整个数字医疗体系。 |
接下来不适合用表格了,换个方式我们接着学习。
一、正文中的适用范围,旧版中这里含有概念及医用软件的类型说明,新版将这范围块清晰的划分为“适用范围和主要概念”而适用范围修改为“本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。”适用范围增加了体外诊断医疗器械和医疗器械软件的体系核查参考。
主要概念新增给出了明确的医疗器械软件、医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的定义,同时明确医疗器械独立软件通用计算平台应满足信息技术设备安全要求、电磁兼容及GB4943.1、GB/T9254等标准。医疗器械软件组件应满足相关医用电气设备(GB 9706系列)、实验室用电气设备(GB 4793系列)或有源植入式医疗器械(GB 16174系列)等安全要求(含电磁兼容),并举例示意组件和独立软件的产品。医疗其中软件类型及符合标准参考下图1:
图1 医疗器械软件类型及符合标准
图2医疗器械产品示意图
医疗器械软件 | 软件类型 | 产品举例 | 特点 | 注册要求 |
独立软件 (医疗器械或医疗器械附件) | 通用型 | 医学 患者监护软件 | 通用数据接口 多个器械联合使用 | 单独注册 |
专用型 | 动态心电数据分析软件 眼科图像处理软件 | 通用、专用数据接口 特定器械联合使用 | 随医疗器械进行注册(视为软件组件) |
软件组件 | 内嵌型 |
脑电图机 | 嵌入式软件(固件)医用计算机平台 | 不宜单独注册,随医疗器械进行整体注册 |
外控型 | CT、MRI图像采集工作站 | 控制/驱动 通用计算机平台 |
二、系统软件、应用软件、中间件、支持软件的概念