美国FDA警告内镜会导致感染

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

美国食品和药物管理局（FDA）希望医疗服务提供者了解医疗器械对患者造成严重感染的情况。这些信息来自医疗器械报告（MDRs），报告的问题主要集中在内镜故障上。MDR是由供应商、制造商、进口商或其他发现问题的相关方提出。

FDA在一份新闻稿中说1，多份MDR描述了“泌尿再处理相关的污染和患者感染问题，包括、输尿管镜和膀胱尿道镜。此类医疗器械的再处理包括清洗、高水平消毒或灭菌。”

FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份MDR，这些MDR描述了患者术后感染问题，其原因可能是去污不当。

“其中两份报告与钳子/冲洗塞（forcep/irrigation plug）有关，这是一种用于控制水流量和帮助进入内镜工作通道的辅助部件，”FDA新闻稿称，“实验室测试结果发现，在钳子/冲洗塞和感染患者体内存在相同的感染性细菌。第三份患者死亡报告涉及测漏失败的膀胱镜，表明内镜可能受损，这可能是感染的隐藏因素。”

美国食品和药物管理局设备与健康中心主任Jeffrey E.Shuren在新闻稿中表示，“虽然一些报告指出，潜在的原因可能是再处理不充分或器械维护问题，但我们也在评估其他可能性，包括器械设计或标签上的再处理说明。尽管我们相信现有数据表明感染的风险很低，但我们提醒医疗保健提供者，遵守标签和再处理说明，正确清洗和再处理设备，包括辅助部件，是多么重要。”

Linda Spaulding是一名注册护士、学士、认证医疗专家，《今日感控》的编辑顾问委员会会员。在上个月采访中，她警告称在无菌处理过程中存在很多问题。她讲述她曾在一家医院认证公司工作，她发现“医院甚至没有跟踪他们的内镜使用。不知道在哪个病人身上使用了哪条内镜，他们可能一直使用有故障的内镜，因为他们根本没有跟踪程序。”2

美国疾病控制和预防中心下属的医疗感染控制实践咨询委员会发表了一份名为《医疗感染控制实践咨询委员会建议-软式内镜再处理程序的基本要素》的文件。3

Spaulding说：“这份文件不仅提供了与内镜再处理相关的信息，而且如果您没有再处理方案，它可以帮助建议如何制定再处理方案。”涵盖策略框架和审查工具，以及能力验证工具，使用此工具，可以确保员工是能够胜任工作，还能获得库存和维护日志，借此记录每次内镜的使用和损坏情况。

根据FDA新闻稿，FDA向供应商发出的再处理说明建议信中的建议包括：

? 不使用测漏失败的器械；

? 制定常规器械检查和维护计划；

? 讨论泌尿内镜的潜在利弊。