近期医疗器械体系核查相关咨询解答

问：是否可以委托生产？

答：据《医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

问：注册体系核查通常重点关注什么？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局2020年第19号通告）》的要求，注册质量体系核查是针对型检样机（品）和临床试验样机（品），重点核查产品设计开发过程合规和真实性。一个完整的设计开发过程包括设计策划、设计输入、设计验证、设计确认、设计输出、以及各阶段的设计评审等环节。上述过程中研发样机（样品）涉及的所有设计开发资料均属于注册核查审核范围。

问：哪些供方需要进行现场审核？

答：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。企业应当根据采购物品对产品性能的影响和风险，确定对采购物品实行控制的方式和程度。对供应商必要时进行现场审核，例如对重要原料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系发生重大变化等情况。具体是否有必要进行现场审核，需要企业根据采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（原国家食药监总局2015年第1号公告）进行。