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首批新冠抗原自测产品上市!什么是抗原检测?与核检有何区别?详解来了

什么是抗原检测?与核酸检测有何区别?

国家卫健委网站3月11日消息,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测,《方案》还包括2个附件,即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。

到底什么是抗原检测?与核酸检测有何区别?为何国家要采取抗原检测作为补充?

上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。

这两个检测略有不同,抗原的检测方法,是从抗体出发去测“衣服”,综合特异性之后,就可以让病毒显示出来;而核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成,因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。

张文宏表示,在我们中国抗疫的第一阶段,我们通过核酸检测快速战斗实现“清零”,但最近大家也发现了,奥密克戎变异株出来后,整体上病毒传播速度在加快,不仅仅在上海,包括全国其他地方,不同地区出现比较多的病人,而且在短时间内病毒传播的速度很快。

“这时候我们就会发现,检测速度如果仅仅依靠核酸,就会有一定困难。”张文宏说,因为核酸需要借用机器,而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系,如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增,有没有更简单的方法?

他表示,就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样,抗原检测能居家进行检测,而且速度很快,在条件比较差的医院也能检测,费用也比较低。

为何这种检测办法那么好,但以前大家都用核酸检测呢?

张文宏解释说,任何事情都有它的两面性,抗原检测因为没有扩增,敏感性要略微低一点,但一旦检测出阳性,就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测,参与抗疫的机构也都认可这种检测方式,通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠,进而采取一系列措施。

张文宏进一步表示,未来,我们如果要面对更大规模的国际开放以后带来的输入性病例,始终要把这一病毒控制到非常低的传播水平,也就是我们跟病毒在比时间,病例发现得越早,传播得越少,我们隔离的速度越快,那我们最终就可以用更快的速度实现社会面的“清零”。

居民可自测新冠!如何操作?八大问题详解

1.自测结果能取代核酸吗?

不能。

此次通知明确,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调,抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

2.哪些人可以自测?

三类人群:

(1)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;

(2)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;

(3)有抗原自我检测需求的社区居民。

3.新冠自测频率如何确定?

视人群来定。

对于隔离观察人员,在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测,并在前5天每天进行一次抗原自测。

对于社区居民,有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的,无症状的居民可密切观察,需要时再进行抗原检测或核酸检测;有症状的居民,建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊,进行核酸检测;如不便就诊,则应当居家自我隔离,避免外出活动,连续5天每天进行一次抗原自测。

4.自测有哪些注意事项?

抗原自测共有三大步骤。

第一:抗原自测前准备。

1.洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。

2.了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及 抗原自测相关注意事项。

3.试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内,检查 鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。

4.确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在 14℃-30℃常温条件下,避免过冷、过热或过度潮湿 环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、 清洁处。

第二:样本采集。

1.年龄 14 岁以上的,可自行进行鼻腔拭子采样。自检者 先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接 触拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入, 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈(停留时间不少于 15 秒),随后使用同一拭子对另一鼻 腔重复相同操作。

2.年龄 2-14 岁自检者应由其他成人代为采样。采样时, 先用卫生纸擤去鼻涕,随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻 拭子外包装,手部避免接触拭子头,一手轻扶被采集人员的头 部,一手执拭子贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈(停留时间不少于 15 秒), 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

第三:抗原检测。

1.根据试剂说明书,将采集样本后的鼻拭子立即置于采 样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒,同时用 手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次,确保样本充分洗脱 于采样管中。

2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃 去。采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3.根据试剂说明书,等待一定时间后进行结果判读。阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带, “T”处条带颜色可深可浅,均为阳性结果。阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带,“T”处未 显示条带。无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带,无论“T” 处是否显示条带。结果无效,需重新取试纸条重测。

5.用完的自测试剂如何处理?

同样分人群。

隔离观察人员:检测结果不论阴性还是阳性,所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

社区居民:检测结果阴性的,使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理;检测结果阳性的,在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

6.哪里可以买自测?

从监管部门数据库查询结果和公告来看,国内目前尚没有用于自测的新冠抗原获批,因此,国内目前并没有可供购买的新冠自测试剂盒。

有业内人士向澎湃新闻记者分析指出,这份文件的自测部分在目前是“超前”的,可能药监部门也在加紧审批。

就在上述试行文件公布之后不久,南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,688105)公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(简称“诺唯赞医疗”)自主研发生产的新型冠状病毒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20223400346)。

不过,诺唯赞的产品仍然是要由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用,而非用于居家自测。

除了最新获批的诺唯赞试剂盒,国内还有4个新冠抗原检测产品获批,均要由专业人员操作,分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司以及北京华科泰生物技术股份有限公司。

7.自测试剂盒费用如何?

由于国内尚未有获批的新冠自测试剂盒产品,价格尚不可知。

不过,参考国产自测试剂盒在海外的价格:2021年底,九安医疗曾在互动平台回复投资者时提到,公司新冠抗原检测试剂盒目前在Amazon美国的官方售价为一人份6.99美元,目前暂无降价销售的计划。

隔离观察人员所需的检测试剂,不需要自费。根据试行方案,这部分试剂由组织隔离观察的管理部门(如社区、村镇、隔离点等)负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

8.测试结果有什么实际用途?

国家卫健委表示,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题,目前尚未明确,仍待相关部门进一步细化。

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