|
深度解读《“十四五”医疗装备产业发展规划》近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”产业发展规划》。这是国家层面推动医疗装备产业发展的第一个规划，也标志着我国医疗装备产业开启了系统化发展新阶段。
五大目标
《规划》提出了五大目标：到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
全产业链优化升级。医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。
技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、 康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、手术、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。
企业活力显著增强。医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新 "小巨人”企业，大中小微企业融通发展。
产业生态逐步完善。医学 工业、医院 工厂、医生 工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。
品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
七大重点器械领域
规划提出重点发展7大器械领域 ：
1.诊断检验装备
发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型 化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。
2.治疗装备
攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应 放射治疗计划系统（TPS）等技术。
攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。
3.监护与生命支持装备
研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展装备，提升装备智能化、精准化水平。
推动透析设备、等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。
4.中医诊疗装备
发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。
促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。
5.妇幼健康装备
发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。
研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。
6.保健康复装备
发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复、外骨骼机器人系统等智能化装备。
促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。
提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。
7.有源植介入器械
加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。
推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。
机遇与挑战并存
“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率达11.8%；已形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节。“基本满足了我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。”工业和信息化部装备工业一司司长王卫明表示，“十四五”时期，我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。一方面，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医疗装备产业发展空间巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。
“当前阶段，多个部门联合制定医疗装备产业发展规划是非常及时、也是非常有必要的。”国家卫生健康委规划发展与信息化司司长毛群安指出，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确要发展高端医疗装备，推动医疗装备产业创新发展。推动医疗装备发展应用既是“十四五”时期全面推进健康中国建设的一项重要任务，也是深入实施制造强国战略的重要内容，下一步需要认真落实《规划》确定的各项目标任务，抓住历史机遇、瞄准前沿趋势、坚持融合创新，加快推进医疗装备高质量发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有力保障。
“新冠肺炎疫情的突然爆发为我国乃至全球医疗装备产业发展敲响了警钟，暴露了我国医疗装备产业应急保障准备不足、行业应急保障机制缺乏等问题。”中国医学装备协会秘书长李志勇表示，关于如何进一步提升全球流行性传染病防控救治能力，提升重大自然灾害紧急医学救援能力，《规划》在重点任务、专项行动中对此进行了部署。《规划》明确，要加强疫情预测预警、应急检验检测、疫病防治、紧急医学救援、医疗装备应急动员等能力建设，为重大公共卫生事件等应急需求做好医疗装备保障工作。比如，要开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案研究，提升传染源识别、传染途径切断等水平。
在华西医院常务副院长黄进看来，《规划》很有意义。他说，医疗装备产业发展是一个系统工程，涵盖了方方面面的工作。而这个文件统筹了各部分，是一个纲领性指引，让政府机构、行业组织、生产企业、医疗机构等各个条线更加统一思想，各司其职，朝着一个方向努力。“最大的好处是我们可以系统的看待产业发展这个问题，同时文件也给参与推进装备发展工作的各个业务单位提了工作要求，指明了工作方向，还给了大家发展的信心。”
“十四五”医疗装备产业发展规划明确重点，Medtec十七年来注重供应链上下游协作，整合渠道资源，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链，今年新设有源医疗装备核心部件专区覆盖体外诊断IVD，医疗康复解决方案等，招展火热进行中，2022.8.31-9.2上海世博展览馆1&2号馆开展。滑至文末点击“阅读原文”报名参展 或 致电021-61577217了解更多参展详情。
应用场景基本上都在医疗机构
《规划》强调的诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，这7个重点领域基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位、全生命周期医疗健康服务装备需求，而对接这些需求的使用场景基本上都在医疗机构。
黄进表示，《规划》明确医院是医疗装备最重要的应用场景，也让医院承担的工作和责任更加清晰。比如如何让研发出来的器械快速进入临床，开展相应的临床试验。医疗机构特别是国家医学中心等应该积极推进高端创新医疗设备应用示范，建立应用示范基地，为新技术、新产品的改进提升、宣传推广提供平台。在使用过程中发现医疗设备存在的问题和不足和问题，保证最终出来的产品安全，可以有效地提供临床服务。
“通过示范让大家知道设备适应的场景在哪里，能解决哪一类、哪个等级的临床问题，应该怎么解决。”黄进认为，通过示范能更好地找准医疗设备的应用场景，让这些产品更好、更快、更安全地服务临床。
数据显示，我国医疗机构万元以上医学装备台件数从2010年的282万台件增加到2020年920万台件，年均增长率达12.6%，万元以上装备总价值达到15634亿元，与2010年相比年均增长15.1%。100万元及以上装备台数由2010年的5.1万台增长至2020年的25.8万台，年均增长率达17.6%。
从《规划》中可以看出，其重点考虑了医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进的发展关系，加大“医 X”复合型高层次医学人才、技能人才的培养，大力发展“5G 医疗健康”，推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。近年来，工业和信息化部、国家卫生健康委先后组织了骨科手术机器人、PET/CT等10余种医疗装备开展临床示范应用，得到300多家三甲医疗机构的响应。
在强化医工协同上，《规划》着墨颇多，提出搭建医企合作平台，完善医疗装备产品“技术创新—产品研制—临床评价—示范应用—反馈改进—水平提升—推广”创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。比如，围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。
“对于医疗机构，特别是国家医学中心的建设单位而言，有责任推进医工融合、创新。”黄进说，四川大学、华西医院都非常重视医工协同，成立了医工协同的“三中心一平台”，即医学 制造中心、医学 信息中心、医学 材料中心，以及5G应用创新转化平台。“其实这些工作的核心就是以临床需求为导向，将医学和工学有效结合起来，快速实现市场化。目前我们已经做了一些医工协同的工作，下一步我们将结合《规划》的内容，进一步凝练方向和重点，加快推进。”
《规划》特别指出，医疗装备发展要统筹发展和安全，坚持安全第一的基本原则，将安全生产、产品质量作为发展生命线，利用各种安全技术提升产品安全防护能力、信息数据安全保护能力，筑牢风险防范的屏障和堤坝。
助力新型医疗装备创新发展
当前远程医疗、智慧医疗的需求日益增长，在医学服务模式快速发展的新形势下，推进新型医疗装备创新发展应用十分迫切。 |
