科伦、恒瑞发力抗血栓1类新药，百奥泰冲刺！注射剂将国采，90亿品种岌岌可危？

抗血栓1类新药超亮眼，恒瑞、科伦发力，百奥泰冲刺

恒瑞的SHR2285片首次申报时间为2018年，当时获批临床的适应症为“预防或治疗动静脉血栓以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险”，目前I期临床已完成；公司在2021年申报并获批临床的适应症为“用于成年患者关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防”，目前正在开展II期临床。

信立泰的SAL0104胶囊是凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。信立泰表示，相较于同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时兼具出血风险小的特点，具有较大的市场潜力，该新药在2021年提交了4个适应症均已获批临床，目前正在进行I期临床。

科伦的SKB336注射液为生物药1类新药，是靶向FXIa/FXI因子的人源化单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，目前全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前该新药正在进行I期临床。

百奥泰的1类新药巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。值得注意的是，百奥泰于2006年获批临床，2020年申报上市，该新药有望在2022年迎来获批喜讯。

化学药国采已进行了五批六轮，共有6个抗血栓形成药被纳入，消息指，第七批国采已进入报量阶段，本次纳入目录的有磺达肝癸钠注射剂、替罗非班注射剂以及依替巴肽注射剂，新一轮激战即将展开。

从执行的时间点来看，第五批（达比加群酯胶囊、利伐沙班片）在2021年四季度落地，目前尚未能看出市场格局的变化，但早前已落地执行的4个产品硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片以及注射用比伐芦定在中国公立医疗机构终端的企业格局已经重新洗牌。

阿哌沙班片目前在全球的销售额早已突破百亿美元，该产品自2013年进入中国，施贵宝一直独占市场。2019年起国产高端仿制药陆续获批上市，顺势推高了该产品的市场规模，2020年在中国公立医疗机构终端阿哌沙班片的销售额突破1亿元。第三批国采把该产品纳入其中，正大天晴药业集团、常州恒邦药业、齐鲁制药(海南)、江苏嘉逸医药顺利中标，施贵宝失标后无力反击，2021上半年市场份额仅剩2.04%，领军地位已被正大天晴抢占，市场份额高达48.52%。

被纳入国采的首个抗血栓注射剂，注射用比伐芦定则陷入了“内战”。米内网数据显示，被纳入国采前，2020年该产品被信立泰与豪森合力瓜分超过九成的市场，原研药企毫无立足之地。第四批国采于2021年第二季度落地执行，齐鲁制药、海南双成药业、海南普利制药中标后开始“内卷”，2021上半年信立泰的市场份额跌至43.37%，齐鲁制药则率先涨至9.43%，TOP1企业会否易主值得后续关注。

消息指，早前联采办已向各医疗机构下发第七批国采报量文件，目前已启动报量工作，本次涉及3个抗血栓形成药，均为注射剂产品。2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓形成药注射TOP20品种中，替罗非班、磺达肝癸、依替巴肽分别排在第六、七、十五位，从销售额金额来看，这3个注射剂均为亿元级别的产品。

内服独家品种暴涨180%，90亿注射剂“命运”受关注

米内网数据显示，2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场内服及注射TOP10品种的排名已发生了巨大变化：氯吡格雷退守二线，超10亿元级别的大品种仅阿司匹林(乙酰水杨酸)暂未纳入国采，目前仅辰欣药业的阿司匹林肠溶片过评，此外，值得注意的是中美华东的独家品种吲哚布芬，该品种自进入2017版国家医保目录后销售额高速增长，2020年已突破2亿元，无疑是内服市场中的一批超级黑马。

从第四批国采开始，就有抗血栓注射剂被纳入，第七批也盯上了3个重磅注射剂，2020年销售额超过10亿元的低分子肝素、阿替普酶、肝素的命运也备受市场瞩目。

目前低分子肝素注射剂仅有两个产品过评/视同过评，依诺肝素钠注射液过评/视同过评企业有天津红日药业、深圳市天道医药、常州千红生化制药，那屈肝素钙注射液仅有天津生物化学制药过评。目前申报一致性评价并在审的有达肝素钠注射液（3家）、那屈肝素钙注射液（3家）、依诺肝素钠注射液（5家）、注射用那屈肝素钙（1家）、注射用依诺肝素钠（1家），随着更多产品过评，低分子肝素注射剂被纳入国采只是时间上的问题。此外，早前山东、广西等省级集采也曾纳入过低分子肝素制剂，地方集采的成果也将为国采提供更多思路与经验。