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国家药监局批准注册193个医疗器械产品(2022年6月)

  2022年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品139个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
空心接骨螺钉
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准20223130690
2
超声引导麻醉穿刺针
广州涞富医疗设备有限公司
国械注准20223080691
3
颈椎前路内固定系统
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20223130692
4
骨小梁髋臼垫块
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130693
5
个性化基台及螺钉
东莞洋紫荆牙科器材有限公司
国械注准20223170694
6
金属锁定接骨螺钉
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20223130695
7
部分髋关节假体-双极头
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20223130696
8
椎体融合器
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20223130697
9
膝关节假体
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20223130698
10
一次性使用闭合夹及带夹连发施夹器
金灵医疗科技(常州)有限公司
国械注准20223020699
11
半月板缝合系统
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
国械注准20223130700
12
椎体成形球囊导管及组件
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准20223040701
13
足踝锁定接骨板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130702
14
夹子装置
江苏锐天医疗科技有限公司
国械注准20223020703
15
外周球囊扩张导管
江苏脉动医疗器械科技有限公司
国械注准20223030704
16
带线锚钉组件-缝线
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20223130705
17
膝关节假体
上海博玛医疗科技有限公司
国械注准20223130706
18
柠檬酸消毒液
广州康盛生物科技股份有限公司
国械注准20223100707
19
个性化基台
江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
国械注准20223170708
20
牙种植体
威海多普乐医疗器械有限公司
国械注准20223170709
21
不可吸收韧带固定螺钉
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20223130710
22
一次性使用无菌输液接头
深圳安特医疗股份有限公司
国械注准20223140711
23
PEEK材料带线锚钉
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130712
24
锁定型接骨板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130713
25
球囊导引导管
上海加奇生物科技苏州有限公司
国械注准20223030714
26
踝部锁定接骨板
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20223130715
27
椎体扩张球囊导管
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20223040716
28
一次性使用不可吸收闭合夹
无锡市神康医疗器械设备有限公司
国械注准20223020717
29
埋头中空螺钉
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20223130718
30
可切削基台柱
郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
国械注准20223170719
31
血液透析器
德莱福(重庆)医疗器械有限公司
国械注准20223100720
32
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20223060721
33
人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20223400722
34
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223400723
35
一次性使用可调弯标测导管
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
国械注准20223070724
36
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
昆山雷盛医疗科技有限公司
国械注准20223010725
37
X射线计算机体层摄影设备
宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司
国械注准20223060726
38
一次性使用高频止血钳
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20223010727
39
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
国械注准20223400728
40
X射线计算机体层摄影设备
宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司
国械注准20223060729
41
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20223400730
42
B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准20223400731
43
血管内造影导管
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
国械注准20223030732
44
带袢钛板
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130733
45
胶原贴敷料
无锡贝迪生物工程股份有限公司
国械注准20223140734
46
导丝
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20223030735
47
外周血管球囊扩张导管
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20223030736
48
输送导管
万漉医疗科技(江苏)有限公司
国械注准20223030737
49
牙科种植体基台及附件
瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司
国械注准20223170738
50
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20223130739
51
固定夹
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准20223130740
52
硬导丝
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20223030741
53
一次性使用微导管
业聚医疗器械(深圳)有限公司
国械注准20223030742
54
颅内球囊扩张导管
上海博畅医疗科技有限公司
国械注准20223030743
55
膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130744
56
左心耳封堵器系统
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
国械注准20223130745
57
可切削基台柱
常州瑞钛克医疗器械有限公司
国械注准20223170746
58
椎板固定板系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20223130747
59
软聚硅酮泡沫敷料
惠州华阳医疗器械有限公司
国械注准20223140748
60
半月板缝合系统
上海傲派医疗科技有限公司
国械注准20223130749
61
彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20223060750
62
超声骨组织手术设备
佛山市宇森医疗器械有限公司
国械注准20223010751
63
彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20223060752
64
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
国械注准20223060753
65
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准20223400754
66
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20223400755
67
脊柱外科手术导航定位系统
南京普爱医疗设备股份有限公司
国械注准20223010756
68
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20223400757
69
X射线计算机体层摄影设备
浙江明峰医疗设备有限公司
国械注准20223060758
70
射频发生器
昆山雷盛医疗科技有限公司
国械注准20223010759
71
呼吸机
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
国械注准20223080760
72
X射线计算机体层摄影设备
浙江明峰医疗设备有限公司
国械注准20223060761
73
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
国械注准20223010762
74
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
国械注准20223010763
75
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400764
76
便携式输液泵
苏州麦德迅医疗科技有限公司
国械注准20223140765
77
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20223060766
78
医用电子直线加速器
医科达(北京)医疗器械有限公司
国械注准20223050767
79
冷冻消融设备
宁波胜杰康生物科技有限公司
国械注准20223010768
80
高频手术设备
锐志微创医疗科技(常州)有限公司
国械注准20223010769
81
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20223400770
82
等离子手术设备
深圳唯奥医疗技术有限公司
国械注准20223010771
83
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准20223400772
84
实时荧光定量PCR仪
山东艾克韦生物技术有限公司
国械注准20223220773
85
实时荧光定量PCR分析仪
杭州博日科技股份有限公司
国械注准20223220774
86
颅内出血CT图像辅助分诊软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20223210775
87
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20223400776
88
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
深圳市巨东生物医学工程有限公司
国械注准20223400777
89
高频手术设备
北京索吉瑞科技有限公司
国械注准20223010778
90
X射线计算机体层摄影设备
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20223060779
91
医用血管造影X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20223060780
92
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
上海怡友医疗器械有限公司
国械注准20223060781
93
血液透析设备
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准20223100782
94
牙科种植体
瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司
国械注准20223170783
95
柠檬酸消毒液
天津泰士康医疗科技有限公司
国械注准20223100784
96
脱细胞异体真皮肛瘘补片
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
国械注准20223130785
97
直型非锁定金属接骨板
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20223130786
98
半月板缝合系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20223130787
99
微导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20223030788
100
个性化基台及螺钉
成都贝施美生物科技有限公司
国械注准20223170789
101
一次性使用胸腹腔引流导管包
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20223140790
102
洗精液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准20223180791
103
角膜塑形用硬性透气接触镜
浙江天瞳医疗器械有限公司
国械注准20223160792
104
心脏缺损封堵器输送装置
上海锦葵医疗器械股份有限公司
国械注准20223030793
105
一次性使用高压造影注射器及附件
广东安特医疗有限公司
国械注准20223060794
106
一次性使用无菌注射针
苏州瀚诺馨生物科技有限公司
国械注准20223140795
107
金属缆索内固定系统
安阳市伊来达医疗器械有限公司
国械注准20223130796
108
髋关节假体-HA涂层股骨柄
宽岳医疗科技(北京)有限公司
国械注准20223130797
109
循环上皮细胞采样针
德路通(石家庄)生物科技有限公司
国械注准20223220798
110
精子梯度分离液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准20223180799
111
柔性金属丝
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20223130800
112
生物补片
北京瑞健高科生物科技有限公司
国械注准20223130801
113
输送导管
上海励楷科技有限公司
国械注准20223030802
114
金属带锁髓内钉
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准20223130803
115
一次性使用微孔过滤输液器
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
国械注准20223140804
116
一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准20223140805
117
金属骨针
江苏乾瑞医疗器械有限公司
国械注准20223130806
118
血液透析器
明基生物技术(上海)有限公司
国械注准20223100807
119
经颈静脉肝内穿刺器械
北京迈迪斯医疗技术有限公司
国械注准20223030808
120
可吸收口腔修复膜
天新福(北京)医疗器材股份有限公司
国械注准20223170809
121
椎体融合器
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20223130810
122
微导管
艾柯医疗器械(北京)有限公司
国械注准20223030811
123
界面螺钉
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130812
124
微导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20223030813
125
椎间融合器
奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20223130814
126
一次性使用无菌闭合夹
苏州西脉红枫生物科技有限公司
国械注准20223020815
127
一次性使用结扎夹
英特姆(武汉)医疗科技有限公司
国械注准20223020816
128
一次性使用精密过滤输液器
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20223140817
129
一次性使用正压接头
岳阳民康医用材料有限公司
国械注准20223140818
130
一次性使用止血夹
南微医学科技股份有限公司
国械注准20223020819
131
椎体融合器
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20223130820
132
一次性使用带防针刺针微孔过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准20223140821
133
一次性使用无菌闭合夹
浙江贝洛芙生物科技有限公司
国械注准20223020822
134
微导管
杭州德晋医疗科技有限公司
国械注准20223030823
135
不可吸收带线锚钉
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20223130824
136
一次性使用血液透析管路
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司
国械注准20223100825
137
一次性使用动静脉穿刺器
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司
国械注准20223100826
138
一次性使用无菌胰岛素注射器
湖南平安医械科技有限公司
国械注准20223140827
139
可吸收羧甲淀粉止血材料
成都吉泰医疗器械有限公司
国械注准20223140828
进口第三类医疗器械
140
桩核用树脂水门汀
韩国登克斯特有限公司Dentkist Inc.((주)덴키스트)
国械注进20223170276
141
牙齿漂白剂
Pac-Dent, Inc.
国械注进20223170277
142
一次性使用钝末端注射针
Feel Tech Co.,Ltd.
国械注进20223140278
143
一次性使用血细胞分离器
Terumo BCT Ltd.
国械注进20223100279
144
可切削基台柱
ARUM DENTISTRY Co., Ltd.
国械注进20223170280
145
一次性使用防针刺静脉采血器
Greiner Bio-One GmbH
国械注进20223220281
146
透析液过滤器
東レ株式会社
国械注进20223100282
147
弯头支持导管
ev3, Inc.
国械注进20223030283
148
磁共振成像系统
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20223060284
149
人工耳蜗植入体
Advanced Bionics AG
国械注进20223120285
150
不可吸收带线锚钉及工具
Cayenne Medical, Inc.
国械注进20223130289
151
可主动调控胸主动脉覆膜支架系统
W.L. Gore & Associates, Inc.
国械注进20223130290
152
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)
Cepheid AB
国械注进20223400295
153
一次性使用高频闭合切割手术器械
Covidien llc
国械注进20223010308
154
乳腺X射线系统
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
国械注进20223060309
155
乳腺X射线活检定位系统
Hologic, Inc
国械注进20223060310
156
游离蛋白S测定试剂盒(免疫比浊法)
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20223400311
157
一次性使用不可吸收闭合夹
META BIOMED CO.,LTD
国械注进20223020312
158
亲水涂层微导管
テルモ・クリニカルサプライ株式会社,泰尔茂临床器械商贸株式会社
国械注进20223030313
159
无结锚钉
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
国械注进20223130314
160
颅内支持导管
Stryker Neurovascular
国械注进20223030315
161
外周球囊扩张导管
Cordis Cashel
国械注进20223030316
162
牙科种植体系统
Alpha-Bio Tec Ltd.
国械注进20223170317
163
髋关节假体-髋臼内衬
Zimmer Inc.
国械注进20223130318
164
角膜塑形用硬性透气接触镜
Menicon B.V.
国械注进20223160319
165
一次性不可吸收结扎夹
Teleflex Medical
国械注进20223020320
进口第二类医疗器械
166
肌钙蛋白T质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20222400272
167
X射线平板探测系统
キヤノン株式会社
国械注进20222060273
168
高压注射系统
Imaxeon Pty Ltd
国械注进20222060274
169
人体成分分析仪
SELVAS Healthcare, Inc.
国械注进20222070275
170
旋转头切割吻合器
Covidien llc
国械注进20222020286
171
宫腔内窥镜用导引器械
AMNOTEC International Medical GmbH
国械注进20222020287
172
内窥镜手术器械
Elliquence, LLC.
国械注进20222040288
173
X射线管组件
FUJIFILM Healthcare Corporation
国械注进20222060291
174
电解质血气分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20222220292
175
丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定干片(速率法/速率法)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
国械注进20222400293
176
脊柱内窥镜
Elliquence, LLC.
国械注进20222060294
177
无菌球囊扩充压力泵
Seawon Meditech Co., Ltd.
国械注进20222140296
178
一次性内窥镜超声吸引活检针
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进20222020297
179
疤痕凝胶
HansBiomed Corp.
国械注进20222140298
180
电池供电骨组织手术设备
ConMed Corporation
国械注进20222040299
181
鼻窦内窥镜
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
国械注进20222060300
182
干式荧光免疫分析仪
Boditech Med Inc.
国械注进20222220301
183
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
SYSMEX CORPORATION
国械注进20222400302
184
B型利钠肽(BNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
Tosoh Corporation
国械注进20222400303
185
射线束扫描测量装置
Standard Imaging, Inc.
国械注进20222050304
186
一次性使用眼科手术刀
マニー株式会社
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187
骨填充材料工具套装
Zimmer Knee Creations
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188
水胶体防水创口贴
3M Company
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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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190
冷热治疗仪
DeRoyal Industries, Inc.
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港澳台医疗器械
191
血糖仪
华广生技股份有限公司大庆厂
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软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
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193
牙科种植体配件
台灣美佳境股份有限公司
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  国家药监局
 
  2022年7月12日


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